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华润顺峰非无菌车间顺利通过新版GMP认证现场检查

发稿时间: 2014-04-03 来源:华润顺峰 【 字体:

2014年3月30日至4月2日,华润顺峰非无菌车间迎来广东省药监局GMP检查组的GMP认证现场检查。

本次检查,检查组专家根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录有关规定对我公司软膏车间、外用液体车间、口服制剂车间、中药提取车间以及原料车间(佐匹克隆)的质量管理、生产管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等方面进行了为期4天的全面检查。经综合评定,确认我公司各项工作符合新版GMP要求。

检查组专家充分肯定了我公司在执行药品生产质量管理规范过程中在培训体系、文件体系以及标准化实验室建设等方面所做出的努力与成效,但也指出了在设备管理、现场标识管理等方面存在的不足。针对检查组专家提出的缺陷项目,公司将积极组织各相关部门管理人员、专业技术人员召开专项会议,对各位专家提出的意见进行认真细致地分析,拟定整改计划并进行彻底、完整的整改,保证认证评审的顺利通过。

通过2013年7月的无菌针剂车间GMP认证以及本次非无菌车间GMP认证,使公司全体员工对新版GMP有了更深层次的理解与认识,公司将以此为契机,促进质量管理体系质的飞跃,避免因质量原因所致的药害事故发生,保证药品质量安全有效,保证消费者用药安全。

 

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